Много слов, но мало доз: почему Россия испытывает трудности с производством доз вакцины Спутник V


Превратить территорию бывшего советского автомобильного завода в современное предприятие по производству вакцины COVID-19 Спутник V было проще простого, но гораздо большей головной болью для московской биотехнологической компании Р-Фарм и других частных российских компаний, выбранных для производства главной вакцины страны для борьбы с пандемией, стало изготовление доз в больших количествах, поиск квалифицированного персонала и приобретение оборудования.

Президент Владимир Путин разрекламировал вакцину на весь мир и в заявил марте, что Россия подписала соглашения о производстве 700 миллионов доз за рубежом, но по состоянию на 12 мая Россия произвела всего 33 миллиона вакцин, а экспортировала менее 15 миллионов, согласно подсчетам агентства Рейтер, согласно которым каждая вакцина состоит из двух доз. Российский объем производства намного меньше, чем сотни миллионов, производимых ежемесячно компаниями Pfizer и AstraZeneca.

Интервью с четырьмя производителями и двумя людьми, вовлеченными в производственный процесс и российскую цепочку поставок, показывают, насколько сложно сделать Спутник V и нарастить производство. Эти проблемы являются предупреждением для иностранных партнеров - в том числе в Индии - которые планируют массовое производство вакцины, а также для тех стран, которые полагаются на Москву в своих программах прививок.

В то время как Соединенные Штаты и европейские страны сосредоточились на вакцинации населения внутри страны, Россия вмешалась в ситуацию, предложив вакцину более чем 50 странам, от Латинской Америки до Азии.

Однако задержки с поставками прививок в эти страны дают Китаю и США время восполнить пробел. Еще один удар по российской вакцине произошел относительно недавно - регулятор Бразилии отказал в разрешении на импорт Спутник V, ссылаясь на неполные данные о его безопасности и эффективности.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), отвечающий за продвижение вакцины за рубежом, заявил, что производственные мощности для Спутника V увеличиваются по всему миру по мере подписания контрактов с производителями. РФПИ сообщил Reuters, что планирует произвести достаточное количество доз для вакцинации 800 миллионов человек в 2021 году и что он "продемонстрировал свою твердую приверженность соблюдению контрактов на поставку". В заявлении фонда так же говорится, что фонд поддерживает предложение о поставке доз для 50 миллионов человек в Евросоюз, и что Россия надеется, что вакцина будет одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам.

Министерство здравоохранения России не ответило на просьбу прокомментировать производственные и другие проблемы, о которых рассказали производители.

В министерстве промышленности заявили Спутник V, что производство вакцины более чем удовлетворяет потребности массовой прививочной кампании в России, и что производители в нескольких других странах, включая Индию и Китай, также производят российскую вакцину.

"Любые проблемы, связанные с производством вакцин, решаются оперативно", - говорится в сообщении, добавляя, что министерство "делает все возможное, чтобы потребности системы здравоохранения были удовлетворены в полном объеме, и вакцины хватило на всех".

"С завязанными глазами"


На новом заводе компании "Р-Фарм" площадью 27 000 квадратных метров на окраине Москвы находится более 200 биореакторов по выращиванию клеток из которых потом делается вакцина.

Компания "Р-Фарм" вначале изучала процесс с нуля, и управление биореакторами было похоже на работу "с завязанными глазами", сказал агентству Рейтер генеральный директор Алексей Репик.

"Производство партии вакцины занимает минимум месяц-полтора. После чего необходимо сравнить полученный результат с эталонным образцом, и если он совпадает, значит, вам повезло. Если нет, то приходится сливать произведенный продукт", добавляет Репик.

Компания также столкнулась с проблемой глобальной нехватки оборудования и сырья. Первоначально компания Р-Фарм была готова производить 10 миллионов доз в месяц, но к концу марта она так и не произвела 1 миллион доз. Компания начала процесс выращивания клеток в ноябре, но ее новый завод еще официально не открылся.

Производители, с которыми связалось агентство Reuters, заявили, что вакцину особенно трудно изготовить из-за того, что она разработана как аденовирусная векторная вакцина - векторы представляют собой модифицированные вирусы человека, используемые для переноса в организм генетической информации, которая запускает процесс формирования иммунитета.

В отличие от других аденовирусных вакцин, первая и вторая дозы вакцины Спутник V, которые делаются с разницей в 21 день, состоят из двух разных векторов, и первую вакцину легче произвести, чем вторую, уточняют производители.

"Продукт достаточно сложный, и фактически приходится делать два разных препарата", - поясняет главный исполнительный директор компании Биокад Дмитрий Морозов, чья компания также производит Спутник V. В своем более позднем комментарии для Reuters Морозов уточнил, что производство резко возросло за последний месяц, технические вопросы решены, и объем выпуска составляет десятки миллионов доз.

Для решения проблем Россия объединилась с AstraZeneca, чья вакцина использует другой аденовирус, утверждают два источника, знакомые с вакцинной стратегией. В настоящее время в нескольких странах проводятся испытания вакцины на людях.

Другой вариант - "Спутник Лайт", однодозовая версия вакцины, в которой используется только первый компонент. Один из частных производителей, компания Фармасинтез, планирует получить разрешение на производство только однодозовой вакцины, заявил ее главный исполнительный директор Викрам Пуния (Vikram Punia), и первая партия вакцины была направлена на проверку 3-го мая.

В ответ на запросы, РФПИ сообщил, что оба компонента российской вакцины производятся и поставляются в срок.

Земля и люди


Глобальный ажиотаж на оборудование усугубил проблемы российских производителей, а фармацевтические заводы в России в ограниченном количестве.

Компания Генериум, крупнейший производитель доз Спутника V, перепрофилировала существующие заводы для работы над вакциной, как и другой крупный производитель - Биокад.

Для расширения производства потребуются новые заводы и компания Генериум строит один из них, чтобы производить 200-300 миллионов доз в год, заявил ее владелец в марте.

Самой большой проблемой для Пуниа из Фармсинтеза была нехватка опытного персонала - производство двух доз увеличивает нагрузку на персонал, поскольку требуются отдельные производственные помещения и команды. "Мы можем купить оборудование, мы можем построить заводы. Но в биотехнологии самое главное - компетентные люди. А их не так много", - констатирует Пуния.


Перевод статьи Big promises, few doses: why Russia's struggling to make Sputnik V doses

 Alexander (c) Stikhin