Бразильское агентство, известное как Anvisa, заявило, что во всех клинических исследованиях по разработке вакцины были обнаружены недостатки, а также отсутствие или недостаточность данных. Государственный регулятор здравоохранения Бразилии сослался на проблемы безопасности, отклонив просьбы нескольких штатов об импорте почти 30 миллионов доз российской вакцины "Sputnik V", что вызвало критику со стороны российского правительства.

Совет из пяти человек бразильского агентства по регулированию здравоохранения единогласно решил в понедельник, что для одобрения запросов от 10 штатов не хватает последовательных и достоверных данных, сказано в заявлении. Еще четыре штата и два города также обратились за разрешением на импорт вакцины.

В заявлении агентства говорится, что анализ показал, что аденовирус, на котором основана вакцина, способен к репликации, что может вызвать заболевание или смерть, особенно среди людей с низким иммунитетом или респираторными заболеваниями. Российский фонд, ответственный за продвижение  вакцины в мире, опроверг это утверждение.

"Мы не допустим того, чтобы миллионы бразильцев без наличия необходимых доказательств подвергались воздействию продуктов, не имеющих надлежащих доказательств их качества, безопасности и эффективности или, как минимум, в условиях тяжелой ситуации, в которой мы живем, благоприятного соотношения затрат и результатов", заявил президент Anvisa Антонио Барра Торрес (Antônio Barra Torres).

Решение Anvisa не влияет на отдельный запрос бразильской компании Uniao Quimica на получение разрешения на экстренное использование Sputnik V местного производства, говорится в заявлении пресс-службы Anvisa, отправленном по электронной почте.

Тем не менее, это стало ударом по усилиям России по продвижению вакцины по всему миру, экспорт которой помог ей восстановить дипломатические позиции в тех странах, отношения с которыми были испорчены в последнее время.

"Нам нужна дополнительная информация о том, что означает это отсутствие (данных), потому что данных уже более чем достаточно", заявил пресс-секретарь Кремля Дмитрий Песков журналистам на ежедневном брифинге.

"Контакты (с Бразилией) будут продолжены. Если каких-то данных будет не хватать, то они будут предоставлены", добавил он.

В трехстраничном заявлении Российского фонда прямых инвестиций говорится, что «Ни в одной из партий вакцины Sputnik V не было обнаружено аденовирусов, способных к репликации». Фонд резко отреагировал на решение бразильского регулятора и заявил, что десятки национальных регуляторов здравоохранения одобрили Sputnik V, а решение Anvisa носит «политический характер и не имеет ничего общего с доступом регулятора к информации или науке». Фонд указал на ежегодный доклад Министерства здравоохранения и социальных служб США за 2020 год, в котором в разделе «Борьба со злокачественным влиянием в Северной и Южной Америке» (Combatting malign influences in the Americas) говорится, что американское министерство отговорило Бразилию от покупки росскийской вакцины.

Посольство США в Бразилии отрицает, что оказывало какое-либо давление в отношении вакцин, одобренных бразильским регулятором, а министерство иностранных дел Бразилии отрицает, что с ним связывались.

Даниэль Дурадо (Daniel Dourado), бразильский врач и юрист, научный сотрудник Университета Сан-Паулу, заявил в Твиттере, что он сомневается, что политика сыграла какую-либо роль в решении Anvisa, поскольку в этом случае ее директорам пришлось бы лгать в своем анализе. Он добавил, что, хотя спешка губернаторов штатов понятна, Anvisa корректно выполняет свои обязанности.

Во время пандемии Бразилия не оправдала ожиданий от массовых программ вакцинации: Министерство здравоохранения проигнорировало возможности закупки прививок и столкнулось с нехваткой вакцин на местах. Страна занимает второе место в мире по количеству смертей и на этой неделе преодолеет рубеж в 400 000 смертей. Большая часть огромного количества смертей произошла всего за последние четыре месяца.

Один из директоров Anvisa, Кристина Розе Журдан Гомес (Cristiane Rose Jourdan Gomes), признала деликатность своего решения, поскольку обеспечение доступности целого ряда вакцин является приоритетом в борьбе с COVID-19. Она сказала, что надеется, что Sputnik V сможет привести свою информацию в соответствие с требованиями.

Дениз Гарретт (Denise Garrett), вице-президент Института вакцины Себин (Sabin Vaccine Institute), выступающего за расширение глобального доступа к вакцинам, и сама бразильянка, также выразила поддержку Anvisa в Twitter.

"Невозможно одобрить Sputnik V с имеющейся на данный момент информацией", заявила она.
Перевод статьи: Brazil regulator rejects Sputnik vaccine; Russia cries foul