Бразильский регулятор лекарственных средств отклоняет импорт и использование Sputnik V

Пять директоров бразильского национального регулятора лекарственных средств Anvisa единогласно отклонили импорт и использование страной российской вакцины Sputnik V. Решение было принято в понедельник вечером (26 апреля). Прививка производится российским институтом имени Гамалеи. Директора Anvisa провели внеочередное заседание для оценки запросов девяти штатов на закупку вакцины.

Директор Anvisa Алекс Мачадо Кампос (Alex Machado Campos), составивший проект решения, посчитал, что вакцина может представлять риск для здоровья. Кроме того, документация, представленная производителем, имеет недостатки и является неполной. Свои аргументы Кампос основывал на отчетах Anvisa, представленных в начале заседания.


В своей презентации главный менеджер Anvisa по лекарственным средствам и биологическим продуктам (Manager-General for Drugs and Biological Products) Густаво Мендес (Gustavo Mendes) утверждал, что в проанализированных партиях в составе вакцины обнаружены аденовирусы с возможностью размножения, что может представлять опасность для здоровья. Технология, используемая при производстве Sputnik V –  это технология векторного аденовируса. С помощью этой технологии генетический код Sars-Cov-2, вируса COVID-19, вводится в аденовирус, который, будучи введенным человеку посредством прививки, стимулирует клетки организма к выработке иммуной реакции.

Аденовирусы – это вирусы с естественной способностью к репликации в человеческом организме. Однако при использовании для иммунизации эта способность должна быть нейтрализована, чего, по данным Anvisa, не произошло в поставленных (для проверки) партиях вакцины Sputnik.

«Среди критических моментов было наличие реплицирующихся аденовирусов. Это означает, что вирус, который должен использоваться только для переноса генетического материала коронавируса в клетки человека и стимулирования иммуной реакции, сам может реплицироваться. Это серьезный случай несоответствия требованиям, и реплицирующийся аденовирус был обнаружен во всех партиях представленной вакцины Sputnik», заявил Мендес.

Эта процедура, по словам руководителя, не соответствует разработке вакцины на основе вирусного вектора, согласно параметрам американских и европейских наблюдательных органов. Попадая в организм человека, отметил он, реплицирующийся аденовирус может вызывать заболевания и скапливаться в определенных тканях организма, например, почках.


Согласно дополнительным данным, касающейся производителя вакцины, Главное управление инспекции и мониторинга Anvisa утверждает, что не был представлен технический отчет по контролю качества производства.

Anvisa пришлось проанализировать как свои собственные документы, так и документы других международных регуляторов, и запросить проведение инспекции у двух компаний, производящих вакцину в России – Генериум и УфаВИТА. Инспекция была проведена на прошлой неделе тремя экспертами, направленных агентством. По словам инспектора (Inspection Manager) Аны Каролины Мерино (Ana Carolina Merino), в ходе визита были выявлены несоответствия при производстве вакцины, которые, помимо прочего, влияют на стерильность продукта. Проведение инспекции в Институте Гамалеи, который разрабатывает вакцину, было отклонено российским правительством.

«На данный момент вопрос, касающийся производства, не может быть урегулирован, как для поставок из Генериума, так и для готовой продукции, произведенной Генериумом и УфаВИТА, поэтому наши менеджеры не рекомендуют импорт вакцины», говорится в сообщении Anvisa.

В другом докладе генеральный менеджер Anvisa по продукции, подлежащей санитарному контролю (Manager-General for Products Subject to Sanitary Inspection), Сьюзи Мари Гомес (Suzie Marie Gomes) отметила отсутствие убедительных данных о побочных эффектах в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе от использования вакцины, что затрудняет анализ продукции. «Я также должна обратить внимание на то, что отсутствие данных - это тоже информация. Отсутствие подтверждений считается доказательством, причем весомым доказательством, особенно когда у нас есть предполагаемое население, подверженное рискам, которое составляет около 15 миллионов человек», заявила она.

В дополнение к девяти штатам, запросы которых были отклонены, еще пять штатов и два муниципалитета Рио-де-Жанейро ожидают официального ответа от Anvisa. В общей сложности, по данным самой Anvisa, эти запросы включают в себя 66 миллионов доз.

Перевод статьи Brazil drug regulator rejects import and use of Sputnik V (статья блокируется с российских адресов).